Подробности

Ендофальк

Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь из различных кристаллических веществ с ароматом апельсина и маракуйи, слабосоленая;

состав: 1 пакетик содержит 55,318 г порошка, из которых действующие вещества: калия хлорида - 0,185 г, натрия хлорида - 1,400 г, натрия бикарбоната - 0,715 г, макрогола 3350 - 52,500 г;

Вспомогательные вещества : сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (Evogran 301768), ароматизатор маракуйи (Firmenich 502.116 AP), кремний коллоидный (входящий в состав калия хлорида).

Форма выпуска. Порошок для приготовления раствора для перорального применения.

Фармакотерапевтическая группа . Осмотические слабительные средства, комбинации макрогола.

Код АТС А06A D65.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Эндофальк собой смесь различных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очистки кишечника.

Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащихся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Придания высокомолекулярного макрогола обеспечивает изоосмолярну концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с такой в ​​плазме. Это предотвращает любой существенному изменению жидкости между просветом кишки и васкулярной полостью. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Фармакокинетика. Макрогол 3350 является инертным соединением, подлежит лишь незначительной абсорбции при прохождении по желудочно-кишечному тракту и которая метаболизируется. Минимальное количество макрогола 3350, менее 1% введенной дозы выводится с мочой.

Показания . Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Применение.

Для полной очистки кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька.Один пакетик соответствует литра раствора.

Раствор выпивают порциями по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.

Промывочный раствор обычно принимают примерно за 4 часа до начала исследования. Общая необходимое количество также может быть применена вечером, накануне исследования, или же частично накануне и остаток - на следующее утро, в день исследования.

Пациенты не должны принимать любую твердую пищу за 2 - 3 часа перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.

Эндофальк не следует употреблять детям, поскольку безвредность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.

Приготовление раствора

Свежий раствор готовят перед употреблением. Растворить содержимое двух пакетиков в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды и затем довести объем до 1 литра водой. Только приготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник для охлаждения, поскольку желательно применять его охлажденным.

Побочное действие.

ЖКТ

Очень часто ( 10%)

Тошнота, чувство переполнения и вздутия брюшной полости.

Часто ( 1% - 10%)

Рвота, спазмы кишечника и раздражение ануса.

Эти симптомы наблюдаются в основном в результате употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. Если наблюдаются желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо временно замедлить или прекратить до убывания симптомов.

Общие нарушения

Нечасто ( 0,1% - 1%)

Общее недомогание и бессонница.

Нарушения

Очень редко ( 0,01%)

Сердечная аритмия, тахикардия и отек легких. Так что нужно отслеживать электролитного баланса у больных из группы риска.

Лабораторные показатели

Очень редко ( 0,01%)

У некоторых пациентов может наблюдаться снижение уровня кальция в сыворотке.

Нарушения иммунной системы

Очень редко ( 0,01%)

Крапивница, ринорея или дерматит, вероятно, аллергического происхождения, анафилактический шок.

Внимание:

В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мэлори-Вейса, который наблюдался как результат рвоты после употребления промывных растворов, содержащих макрогол.

Противопоказания .

Кишечная непроходимость или подозреваемая кишечная непроходимость, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, сильно выраженный колит, токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка, повышенная чувствительность к действующим веществам, других макрогол или одного из других ингредиентов, входящий в состав лекарственного средства.

Эндофальк не следует применять больным, находящимся в бессознательном или полубессознательном состоянии, или больным, склонным к аспирации или отрыжки, общего ослабления или нарушения глотательного рефлекса.

Передозировки.

При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки могут ожидаться нарушение жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значения рН.

Если имеет место жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.

Если имеет место аспирация, может развиться токсический отек легких, который требует неотложных интенсивных лечебных мероприятий, включая вентиляцию под повышенным давлением.

Особенности применения.

Эндофальк следует применять у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным блоком SA или синдромом слабости синуса только под контролем.

Его можно применять у больных с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: сильно выраженные стадии и токсический мегаколон).

Однако у таких больных Эндофальк необходимо применять с осторожностью и, по возможности, под контролем.

Эндофальк нельзя применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных не была достаточно изучена.

Оговорки

Нельзя добавлять никаких других растворов или добавок (в частности сахара или ароматизаторов, несовместимых с раствором Эндофалька) до готового к перорального приема раствора Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование взрывоопасных смесей газов в кишечнике, когда добавленные вещества разрушаются кишечными бактериями.

Беременность и лактация

Беременность

Опыта применения препарата при беременности нет.

Лактация

Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет.

Макрогол 3350 слабо поглощается. Эндофальк можно применять при кормлении грудью, если польза от применения превышает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Эндофальк не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Лекарства, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или в течение приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их поглощения может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к лекарственным продуктам с отсроченным высвобождением.Если по жизненным показаниям эти лекарства являются абсолютно необходимыми, следует избежать их приема в пероральной форме и применять этот (эти) врачебной (ки) средство (средства) в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Может иметь место взаимодействие между макрогол и определенными энзиматическими тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была испражнений.

Несовместимости

Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет. Готовый растворпригоден для использования в течение 3 часов, если он хранится при комнатной температуре (не выше 25^о С) или в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 ^о С - 8 ^о С (в холодильнике) .Препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. Пакетики с порошком по 55, 318 г; по 6 пакетиков в коробке из картона.